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  “国内部分制剂企业积极进行一系列主流的国际认证,已把目光瞄准国际高端市场,这是件好事情,但也要防止为认证而认证,把好事办坏。”在中国医药报社等日前主办的“药业开放三十年高层论坛”上,中国医药工业科研开发促进会常务副会长孔震宇指出,“发达国家和地区所占市场份额的确很大,但是竞争也非常激烈,准入门槛更高。

  企业要进入这一领域,需要投入更多的人力、物力和财力。制剂企业一味热衷于搞主流的国际认证,不但可能血本无归,还可能加速出现低价、低水平竞争和重复建设的不利局面。国内制剂企业在制定发展战略时,一定要量力而行,务实理性。”

  制剂企业发力主流认证

  据统计,目前国内已经有14家制药企业的制剂产品通过了美国和欧盟的GMP认证,具备向这些高端市场输出制剂产品的资格。“有条件的企业积极进行美国和欧盟的GMP认证无疑是件好事,这是企业迈向国际市场的必由之路。”中国化学制药工业协会秘书长周燕表示。

  据悉,在全球药品市场中,欧美日等国占据着88%的份额。欧美市场与低水平同质化竞争的国内医药市场有着极大的差别,同样的仿制药制剂,出口到这些地区可获得相当于国内5~8倍的收益。未来几年内,一大批重磅*级药品的专利到期,涉及到溃疡病用药、降压药、降脂药、抗菌药、抗肿瘤药等多个品种,仿制药产销进入迅猛增长的黄金时期。由此可见,欧美日等高端市场蛋糕很大,如何切割,值得业内人士认真探讨。中国药科大学教授吴正红表示,企业如果通过欧美认证,就掌握了打开国际市场的钥匙。若对产品进行进一步优化和升级,就可以向欧美、南亚、南美、非洲、俄罗斯、中东等市场渗透。

  事实上,近年来国内企业盲目扩大加工能力而导致制剂产能1/2以上闲置,制剂“走出去”已刻不容缓。有关部门的统计数据显示,2007年1~11月,化学药品制剂行业实现出*货值为73.44亿元。出*货值仅占销售总产值的4.73%,而且化学药品制剂行业出口以“三资”企业为主力军,他们完成了该行业出*货值的47.72%。孔震宇认为,国内制剂企业出口能力不强,特别是挺进高端市场能力薄弱,直接导致产能严重过剩,企业需要支付大量销售费用来维持和开拓市场,盈利能力也随之下降。

  “企业进行欧美等国家和地区的国际认证,除了有利于加快产品进入国际医药市场的步伐,培育新的利润增长点以外,还可以带动其提高管理水平和生产、技术、市场运作能力,更重要的是能促进产业升级。”周燕强调,“药物制剂出口能力是制药企业综合竞争力的真正体现。全球大型制药企业都是以制剂销售为主。延长原料药产品链、提升制剂结构效益、发展国际化制剂市场应该成为中国医药产业未来的主流发展方向。从中间体到原料药,再到制剂,由低附加值的原料药出口转向高附加值的制剂生产与出口,这是中国绝大多数制药企业正在走的一条路。中国医药产业如能快速完成产业升级,则可积累大量的市场资源和研发投入,更好地在国际市场上抢占先机。

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