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  片剂、*等口服固体制剂因其携带和*方便而市场销量极大。据统计,在西方国家,固体制剂约占全部制剂总量的85%。

  在固体口服制剂广受欢迎的影响下,固体口服制剂*用辅料的开发也取得长足进步。新颖*用辅料的问世,为口服固体制剂开发出口腔速崩片、胃漂浮缓释片、长效双层缓释片等品种,成为国际医*市场上的畅销产品。 
 
  
我国固体口服制剂*用辅料在过去很长一段时间里一直是淀粉、糊精与糖粉这“老三样”当家,但近年来发生了较大的变化。一些新颖*用辅料如微晶纤维素、聚乙烯吡洛烷酮(PVP)、纤维素醚衍生物和新型变性淀粉等,在我国制剂行业得到大量应用,并极大改变了我国片剂加工使用“老三样”辅料的旧有格局。即使价格昂贵的直接压片用辅料——乳糖,现已成为国内*用辅料中的大宗产品之一。

  就*用辅料的年增长率而言,世界市场*用辅料年增长率大约为2.3%~2.6%,而我国*用辅料年增长率则高达8%。目前世界固体制剂*用辅料年消耗量达22.5万吨,总金额约8亿多美元。

  现将我国国内口服固体制剂所需的常用*用辅料大品种的产销情况扼要介绍如下,谨供参考。

  微晶纤维素

  为白色或类白色无臭、无味、多孔性微晶颗粒或粉末,具有高度可变性,对主*具有较大容纳性,可作为片剂的填充剂、干燥粘合剂,同时有良好的崩解作用,在西方各国制*工业界应用非常广泛。

  西方国家厂商生产微晶纤维素多用木浆,我国由于森林资源不如欧洲丰富,因此,过去一直无法生产木浆型微晶纤维素。直到上世纪90年代国内科研人员试用棉花(尤其是一些无法用于纺织工业的短绒棉)为原料首次成功生产出微晶纤维素,才打破了发达国家对微晶纤维素国际市场长达几十年的垄断。

  据了解,微晶纤维素不仅是一只优质粘合剂类*用辅料,而且还是口腔速崩片的基本辅料。目前西方国家医*工业界已开发上市了数十个*的口腔速崩片,销售情况良好,而反过来,口腔速崩片的畅销更促进了微晶纤维素类*用辅料新产品的开发。现国外已开发出几十个规格的微晶纤维素*用辅料产品。

  我国也有不少*企在大力研制口腔速崩片,其中华北制*、浙江海正、哈*等厂家已有产品上市。可以肯定,随着口腔速崩片等新型制剂在国内市场的畅销,今后我国微晶纤维素等*用辅料产品市场前景将更加美好。据有关部门估计,目前国内*用微晶纤维素总消耗量已超过1万吨。国内微晶纤维素产量较大的企业有:湖州展望化学*业(国内最大)、山东聊城阿华制*有限公司、安徽淮南山河*用辅料公司、淮南嘉盟*业公司、营口奥达制*有限公司、天津爱勒易医*材料有限公司(系进口代理商,专门代理外商的CELLDONE微晶纤维素产品在国内的销售)、山东曲阜*用辅料公司、山东曲阜天利*用辅料有限公司。

  据统计,我国微晶纤维素总产量迄今为止已超过2万吨,但真正用于口服制剂的仅有1万吨,其他的产量用于食品、皮革工业等用途。由于我国拥有丰富的短棉绒资源,故生产微晶纤维素的原料并不短缺,今后随着微晶纤维素在医*及食品工业中的应用逐渐推广,今后几年,我国有望成为世界最大的微晶纤维素生产和消费国。

  *用淀粉

  作为片剂的基本辅料,淀粉在很长时间里一直是国内外生产片剂的最基本的辅料之一。后来,HPMC(羟丙甲基纤维素)、CMC(羧甲基纤维素)等一批纤维素醚衍生物类新颖*用辅料面世,从而打破了长期以来由淀粉一统片剂辅料的局面。纤维素醚衍生物具有优异的性能,很快就在口服固体制剂生产上得到大量应用,并造成*用淀粉销量的直线下降。在此冲击之下,性能远不如HPMC、CMC的常规*用淀粉曾一度被逼进“绝境”,西方有不少*用淀粉生产公司因此破产。

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